CARTA CIRCULAR Nº . 12 - GFARM/NUVIG/ANVISA/MS

Alerta sobre os agonistas dopaminérgicos, Informe sobre a reunião da CATEME relativa ao Prexige® e novas Cartas das Indústrias aos Profissionais de Saúde. Prezados Senhores, 1. As Desordens do Controle do Impulso (ICD) constituem um grupo de desordens psiquiátricas associadas à dificuldade de resistir a impulsos, podendo apresentar conseqüências na sua vida pessoal, familiar e profissional, sendo eles principalmente de natureza sexual, compulsão por compras ou por jogos, constituindo, no último caso, o jogador patológico (JP). O JP tem relação com o abuso de substâncias, como o álcool, estimulação do núcleo subtalâmico por cirurgia cerebral ou uso de agonistas dopaminérgicos. A Gerência de Farmacovigilância divulgou o Alerta SNVS/Anvisa/GFARM nº 3, de 14 de dezembro de 2007, com algumas recomendações para o uso seguro e racional desses medicamentos. http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/alerta/federal/2007/federal_3_07.htm 2. A segurança do medicamento PREXIGE® (lumiracoxibe) foi tema de discussão no dia 5 de dezembro em reunião da Câmara Técnica de Medicamentos (CATEME), conforme previamente divulgado pela Anvisa no Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 13, de 14 de novembro de 2007. Não foi sugerido que a Anvisa tomasse, de momento, nenhuma medida além das que já adotou mas foram feitas algumas recomendações, divulgadas no Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 14, de 14 de dezembro de 2007. http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2007/informe_14.htm 3. Informamos que as seguintes Cartas aos Profissionais de Saúde foram disponibilizadas na página eletrônica da Anvisa: Esclarecimentos sobre a administração de Rocefin® (ceftriaxona dissódica) e soluções contendo cálcio http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/cartas/carta_56.pdf Malformações congênitas observadas após o uso de CellCept® (micofenolato de mofetila) http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/cartas/carta_55.pdf Nova carta da empresa Novartis com atualizações sobre os medicamentos Galvus® (vildagliptina) e Galvus® Met (vildagliptina e metformina) http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/cartas/carta_54.pdf Empresa Eli Lilly divulga documento "Instruções Especiais para Armazenamento e Transporte de Fortéo®" http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/cartas/carta_53.pdf GSK revisa a bula americana de Avandia® http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/cartas/carta_52.pdf Atualização Galvus® (vildagliptina) e Galvus® Met (vildagliptina + metformina http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/cartas/carta_51.pdf Atenciosamente, Gerência de Farmacovigilância NUVIG/ANVISA/MS

RESOLUÇÃO NORMATIVA - RN Nº 167, DE 9 DE JANEIRO DE 2007.

Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999, fixa as diretrizes de Atenção à Saúde e dá outras providências. Clique no link abaixo e saiba mais: http://www.ans.gov.br/portal/site/legislacao/legislacao_integra.asp?id=1084&id_original=0

INFORMAÇÕES SOBRE OS MEDICAMENTOS AGREAL®, SILOMAT® E ANTIMONIATO DE MEGLUMINA

Prezados Senhores, 1. A Agência Européia de Medicamentos (EMEA) emitiu um informe que recomenda o cancelamento do registro de todos os produtos contendo veraliprida. A agência tomou esta decisão por uma sugestão do Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) que afirmava que os riscos da veraliprida no tratamento de episódios agudos de calor associados com a menopausa em mulheres são maiores que os benefícios. A empresa Sanofi-Aventis divulgou carta aos profissionais de saúde informando a retirada do medicamento AGREAL® (veraliprida) em todos os países onde ele é comercializado. O Alerta SNVS/Anvisa/FGARM nº 2/2007 e a carta da indústria estão disponíveis nos endereços: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/alerta/federal/2007/federal_2_07.htm http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/cartas/carta_47.pdf 2. A Boehringer-Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda., fabricante dos medicamentos Silomat Xarope®, Silomat Solução Oral®, Silomat Plus Xarope®, e Silomat Plus Solução Oral®, decidiu voluntariamente recolher esses produtos do mercado brasileiro. Esta decisão foi tomada a partir de resultados de estudos experimentais e de um estudo clínico realizado em voluntários sãos, realizado pela empresa, que mostraram um risco de prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma após a administração do clobutinol. Tal alteração potencialmente pode levar a alterações graves do ritmo cardíaco. O recolhimento já foi comunicado à Anvisa, que solicitou à empresa uma série de informações adicionais às que já possui, inclusive os resultados dos referidos estudos. Após a avaliação desses dados, a agência adotará as medidas cabíveis quanto aos demais medicamentos contendo clobutinol comercializados no país. A Anvisa divulgou um informe técnico, que está disponível em: http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2007/310807.htm 3. A Gerência de Farmacovigilância em conjunto com as áreas de Inspeção e Registro da Anvisa, com a Secretaria de Vigilância em Saúde e Departamento de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, alertam para a possível formação, por uma dinâmica ainda não conhecida, de material particulado visível em algumas ampolas do medicamento antimoniato de meglumina, ampolas de 5ml, proveniente de compostos metálicos da formulação. Neste momento não há evidências de que a formação desse particulado visível possa acarretar danos em seres humanos. No entanto, é recomendável que antes da administração da solução injetável, realize-se uma inspeção visual para a identificação de material particulado interno à ampola ou variação dos aspectos físicos do produto. Maiores informações podem ser encontradas no Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 9/2007: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2007/informe_9.htm Atenciosamente, Gerência de Farmacovigilância NUVIG/ANVISA/MS

Prorrogação de prazo para envio de sugestões e críticas relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, objeto da Consulta Pública no 69, de 11 de julho de 2007.                         Prezados Senhores,  Esta Agência Nacional de Vigilância Sanitária vem informar que foi prorrogado o prazo para envio de sugestões e críticas relativas à proposta de Resolução RDC que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, objeto da Consulta Pública n. 69, de 11 de julho de 2007. A proposta de Resolução de Diretoria Colegiada trata do controle sanitário da dispensação de medicamentos e correlatos e do comércio de determinados alimentos, bem como sobre a prestação de outros serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias. Seu texto define quais os produtos poderão ser expostos à venda e quais os serviços poderão ser prestados nesses estabelecimentos farmacêuticos. O objetivo principal da proposta é o de caracterizar as farmácias e drogarias como estabelecimentos de saúde, e não como simples comércio. Dessa forma estes se tornariam ambientes adequados à promoção do uso racional de medicamentos, à prática de atenção farmacêutica e de farmacovigilância. Esse objetivo está consoante com o que dispõem a Política Nacional de Medicamentos (Portaria n. 3.916/98), a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (Resolução CNS n. 338/04) e o relatório final da Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica. Sugestões e críticas poderão ser encaminhadas por escrito, até o dia 10 de outubro, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria Técnica, SEPN 515, Bloco “B”, Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília, DF, CEP 70.770-502; ou para o Fax: (61) 3448-3022; ou para o e-mail: cp69.2007@anvisa.gov.br. O texto completo da proposta está disponível no endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm. Estamos à disposição para maiores esclarecimentos sobre a proposta. Atenciosamente,  Gustavo Henrique Trindade da Silva Assessoria Técnica - ASTEC/ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fone: (61) 3448-1311 Fax: (61) 3448-3022

ESCLARECIMENTO DA ANVISA SOBRE GEL CLAREADOR

Em ofício enviado ao CFO, motivado por consulta do Federal, a Anvisa concluiu análise sobre material publicitário do Gel Dental Extra White, da seguinte forma: "Após análise do material publicitário do Extra White, verificou-se que a descrição do produto, as contra-indicações e o tempo de clareamento estão de acordo com o aprovado no registro do produto. Contudo, alegações como: 'possui as mesmas características do clareamento profissional' ou 'com a mesma tecnologia dos clareamentos dos consultórios dentários, no conforto de sua casa, e o que é melhor: por uma fração de preço' não são permitidas, pois trata-se de um produto para clareamento dental caseiro de uso profissional, devendo o paciente utilizar o produto sob supervisão do cirurgião-dentista. Inclusive consta do rótulo externo do produto a inscrição: 'produto de uso profissional'. Desta forma, as empresas responsáveis pela divulgação do produto Gel Clareador Dental Extra White e seu fabricante serão norificados para adequarem as propagandas neste sentido e responderão a Processos Administrativos.".